对于国家传染病医学中心（北京）伦理审查互认联盟（以下简称“联盟”）发起或共同参与的生物医学研究，包括注册类药物、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验和研究者发起的临床研究，申请人（研究者/申办者）可在联盟范围内申请伦理审查互认，提高伦理审查效率，实现伦理审查结果同质化，为指导申请提交，制定本指南。

一、适用范围及工作规则

（一）联盟名义发起或联盟单位共同参与的多中心生物医学研究的初始审查（包括复审审查）与研究方案的修正案审查；联盟成员单位中多中心临床研究项目的承担单位均认可伦理互认模式，接受主审单位伦理委员会对相关项目的伦理审查决定，原则上不再对研究方案提出修改意见，以简易程序（备案或快速审查）完成参与单位的伦理程序。

（二）对于研究参与者有较高风险的干细胞、体细胞、基因治疗，首次人体试验，主要研究者首次承担干预性临床研究，超出临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的干预性临床研究以及其它具有较高风险的临床研究，参与机构可仍采取会审方式进行伦理审查，需遵照主审机构的伦理审查时限要求。

（三）开展伦理审查互认时，联盟成员单位分为一家主审单位和若干参与单位。主审单位一般由多中心临床试验/科研项目的组长单位担任。如组长单位不宜担任，可由联盟成员单位推选产生主审单位。

（四）根据项目开展/启动需要，研究者/申办方可选择申请多中心同步预审-协作审查或组长单位优先审查。参与单位收到主审单位的伦理审查批件后，采取简易审查方式完成伦理程序。

二、审查类别及基本要求

伦理审查互认规则适用于以下审查类别：

（一）初始审查

首次向伦理委员会提交的临床试验/科研项目审查申请。

（二）复审

当伦理委员会的审查意见为“修改后批准”或“修改后再审”时，申请人进行相应修正后，应以“修正后复审”的方式再次提交审查。如申请人对伦理审查意见持有异议，可提交申诉意见并申请复审。

（三）修正案审查

已由伦理委员会审查批准的临床研究，研究过程中对研究方案的修改或补充，向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会审查批准后方可实施。

三、申请与审查流程

（一）材料准备及申请提交

1.申请人按照伦理审查申请文件清单准备审查材料，递交组长单位进行形式审查，申办方/研究者根据形式审查结果及时补充或修改材料，直至伦理申请受理完成。

2.如选择多中心协作审查，应当在组长单位完成形式审查受理后，将项目申请材料同步递交研究分中心。

3.相关文件清单及表格模板在CTMS伦理板块的下载中心、医院网站或微信公众号等客户端下载使用。

4.申请人可向伦理委员会办公室咨询有关立项、申报申请等事宜。电话：XXXX；联系人：X老师。

（二）审查方式确定

1.主审单位。依据主审单位SOP规定，确认会议审查或简易审查方式；

2.参与单位。一般采取简易程序审查方式；若退出互认程序，则依据各单位SOP确定审查方式。

（三）审查时效与决定传达

1.主审单位：在伦理委员会办公室正式立项受理后20日内出具伦理审查意见或批件。

审查决定为“批准”，将出具伦理审查批件；审查决定为“修改后批准”或“不批准”，将出具伦理审查意见，给出修正意见或不批准的理由。

2.参与单位：在伦理委员会办公室正式立项受理后10个工作日内完成审查，并向主审单位反馈。

3.突发公共卫生事件等紧急状态下，如重大传染病疫情防控的相关研究项目，主审单位在正式受理项目后3工作日内出具伦理审查意见或批件；参与单位收到主审单位伦理批件且正式受理项目后2工作日内出具伦理审查意见或批件。

四、联系方式

伦理委员会办公室电话：（010）84322127

联系人：张老师

Email：bjdtyyll@163.com

附件1初始审查申请文件清单

附件2复审审查申请文件清单

附件3修正案审查申请文件清单