一、目的与依据

为规范医院生物医学新技术临床研究伦理审查申请、报告、备案衔接及持续管理工作，指导临床研究发起机构、临床研究机构、项目负责人和研究团队提交伦理审查申请/报告材料，保障生物医学新技术临床研究科学、规范、安全、合乎伦理地开展，保护研究参与者尊严、安全、健康和合法权益，根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等及医院伦理委员会相关制度，制定本指南。

二、适用范围与技术路径界定

本指南适用于拟在本院开展或由本院作为临床研究机构参与的生物医学新技术临床研究伦理审查申请和报告。

本指南所称生物医学新技术临床研究，是指通过直接对人体进行操作，或对离体细胞、组织、器官等进行操作后植入或者输入人体，或对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作后植入人体使其发育，或以国务院卫生健康部门规定的其他方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确适用范围、操作流程、技术要点等的活动。

拟开展项目应先进行技术属性和管理路径判断。临床研究发起机构应参照《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》及生物医学新技术临床研究备案指导清单，科学合理选择生物医学新技术路径或药品/医疗器械路径。选择生物医学新技术路径的，按《条例》开展临床研究和备案；选择药械路径的，应按药品、医疗器械相关法规开展。

三、提交伦理审查前的基本条件

拟提交伦理审查的生物医学新技术临床研究，应至少具备以下条件：

1. 临床研究发起机构条件

临床研究发起机构应当是在我国境内依法成立的法人，并确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。

2. 研究基础条件

开展临床研究前，应依法完成实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效后，方可开展临床研究。

3. 协议与项目负责人要求

我院非临床研究发起机构的，应与临床研究发起机构签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。项目负责人应具备执业医师资格和高级职称，具有承担该类临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。

4. 学术审查前置要求

生物医学新技术临床研究应先通过医院项目主管部门和临床研究管理委员会审查，再提交伦理委员会初始审查。通过学术审查和伦理审查后，方可进入备案及研究启动相关流程。

四、伦理审查与备案流程

1. 项目预沟通和路径判断

项目负责人或发起机构应先与医院项目主管部门及伦理委员会办公室进行预沟通，明确项目是否属于生物医学新技术临床研究路径。

2. 项目立项和学术审查

申请人按医院管理要求完成项目立项、项目主管部门审核和临床研究管理委员会审查。并由项目主管部门出具伦理审查推荐表及“科学性审查意见”。

3. 伦理审查申请类别

申请人通过CTMS系统递交伦理审查材料，根据伦理审查申请/报告的类别，发起相应的申请。伦理审查申请包含以下类别：

●初审审查：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。应在项目开始前递交伦理审查申请，经伦理审查批准后方可实施。

●修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改或新增，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经审查批准后执行。为避免研究者对研究参与者的即刻危险，主要研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

●研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；我院作为项目组长单位的，主要研究者除了向我院伦理委员会提交本中心进展报告，还应提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。主要研究者若未在批件有效期到期前完成有效期延长申请的，造成的一切后果由主要研究者承担；伦理委员会视情况报告给项目主管部门，必要时下达暂停研究通知。 

●安全性事件报告：生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应、不可控制风险、可能显著增加研究参与者风险或影响风险-受益判断的重要安全性信息时，主要研究者/项目负责人应立即报告临床研究机构、伦理委员会和临床研究发起机构。若发生严重不良反应，临床研究机构应暂停临床研究，由伦理委员会就是否可以继续实施研究进行评估。临床研究机构应根据伦理委员会评估意见终止或继续实施研究，并于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，同时告知临床研究发起机构。

●不依从/违背方案报告：不依从/违背方案是指对伦理委员会批准方案的所有偏离，并且对这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背研究参与者保护规定和伦理委员会要求的情况等。对于重大方案违背（如研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况等），应当不晚于研究者获知的1个月内报告；对于发生的其他类型方案违背，应当不晚于研究者获知的3个月内报告。为避免研究参与者的即刻危险，主要研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后15日内向伦理委员会报告并作解释。

●暂停/终止研究报告：发起方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

●研究结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究结题报告，结题报告应当包含临床试验结果的摘要及试验完成情况，伦理委员会审查研究参与者安全和权益保护。

●复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会审查批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

4. 受理与审查

伦理办公室收到申请材料后，秘书进行形式审查，如认为送审材料不完整，文件要素有缺陷等，秘书应通过CTMS系统通知申请人补充或修改材料。待申请人修改完善材料后，予以受理。会议审查一般需要提前2周递交送审文件，伦理委员会常规会议时间为每月第四周的周四下午，应急会议随时召开。简易程序审查即刻受理并安排审查，一般送审10个工作日内完成审查并出具意见。

5. 伦理审查决定传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后3个工作日内，以“伦理审查审批书”或“伦理审查意见”的书面方式向项目负责人、发起机构及项目主管部门传达审查决定。申请人可以登录CTMS系统查询审查决定。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

6. 备案要求

备案主体为临床研究机构；两个以上临床研究机构开展同一项研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构办理备案。临床研究发起机构应当配合临床研究机构准备、核对和补充备案材料，并对其提供材料的真实性、准确性和完整性负责。

●研究启动备案：生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查后，临床研究机构应当自通过之日起 5 个工作日内向国务院卫生健康部门备案。

●研究变更备案：研究过程中确需变更临床研究方案的，临床研究发起机构应提交修正案审查申请。涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、研究参与者范围、关键操作流程、风险控制措施、知情同意书、样本/数据管理方式等实质性变更的，应先经临床研究学术委员会和伦理委员会审查通过，并自通过之日起5 个工作日内向国务院卫生健康部门办理变更备案。

●发生严重不良反应的，临床研究机构应暂停临床研究，由伦理委员会就是否可以继续实施研究进行评估；临床研究机构应根据评估意见终止或继续实施研究，并于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，同时告知临床研究发起机构。

●出现以下情形之一的，临床研究机构应终止研究，并于 5 个工作日内向国务院卫生健康部门报告，同时告知临床研究发起机构：

发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；

临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；

临床研究过程中出现不可控制的风险；

国务院卫生健康部门规定的其他情形。

五、研究参与者保护要求

临床研究发起机构、临床研究机构不得向研究参与者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。临床研究造成研究参与者健康损害的，临床研究机构应及时予以治疗；治疗费用原则上由临床研究发起机构承担。鼓励临床研究发起机构和临床研究机构通过购买商业保险等方式为研究参与者提供保障。

生物医学新技术临床研究实施前，应取得研究参与者书面知情同意。研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应依法取得其监护人的书面知情同意。知情同意过程应以研究参与者或其监护人容易理解的方式说明研究目的、方案、可能风险和研究参与者权益，不得以欺骗、胁迫、利诱方式取得同意。

六、联系方式

伦理委员会办公室电话：（010）84322127

联系人：张老师

Email：bjdtyyll@163.com