药物&医疗器械临床试验机构

机构简介 查看更多

• 北京地坛医院临床试验机构简介

专业组介绍 查看更多

• 呼吸内科专业
• 肿瘤科专业
• 神经外科专业
• 神经内科专业
• 皮肤性病科专业
• 内分泌科专业
• 心血管内科专业
• 妇产科专业

工作指南与公告 查看更多

• 首都医科大学附属北京地坛医院 药物/医疗器械临床试验工作流程指引2026-08-28
• 《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则》正式发布2026-07-16
• 国家卫生健康委发布医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范，12月1日实施！2026-06-29
• 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构创新药械临床试验“绿色通道”2025-08-01
• CTMS系统使用2024-07-01
• 北京地坛医院临床试验项目备案流程2024-07-01
• 北京地坛医院——持续深化伦理互认工作，助力临床研究提质增效2024-05-15

申请指南 查看更多

法律法规 查看更多

• 京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准
• 体外诊断试剂分类规则
• 体外诊断试剂注册与备案管理办法
• 医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）
• 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
• 医疗器械监督管理条例
• 体细胞临床研究工作指引（试行）
• 药物临床试验机构监督检查要点及判定原则

指导原则 查看更多

• 慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则
• 慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则
• 新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）
• 《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
• 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
• 《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》
• 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
• 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

下载中心 查看更多

• 北京地坛医院-CRC临床研究协调员服务协议-模板-2025年1月起使用
• 北京地坛医院-药物及器械临床试验主合同（申办方+CRO+医院-三方）-模板-2025年1月起使用
• 北京地坛医院-药物及器械临床试验主合同（申办方+医院-两方）-模板-2025年1月起使用
• 临床研究合同(协议)会签表