药物&医疗器械临床试验机构

慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则.pdf

新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）.pdf

《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》.pdf

《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》.pdf

《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》.pdf

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则.pdf

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）.pdf

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）.pdf

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则.pdf

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.pdf

附件体外诊断试剂分类规则 第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，…

人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）.pdf

呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则.pdf

细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则.pdf

新药获益-风险评估技术指导原则.pdf

新药临床安全性评价技术指导原则.pdf

药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）.pdf

药物临床试验盲法指导原则（试行）.pdf

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答.pdf