根据中国生物技术发展中心“生物医学新技术临床研究备案完成项目清单”，截止2026年09月15日，共有9批累计112项临床研究项目完成备案（含北京地区22项），其中北京地坛医院申报的两项生物医学新技术临床研究项目，顺利完成备案，这标志着医院在生物医学前沿技术临床研究领域迈出了坚实一步，临床研究能力与质量管理体系再获认可。

北京地坛医院此次成功备案的两项体细胞治疗新技术临床研究分别为：《CRTKVA11-03 TCR-T细胞注射液在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的探索性研究》（项目负责人：肿瘤内科主任医师丁晓燕）和《KRAS特异性自体TCR-T细胞注射液在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的探索性研究》（项目负责人：肿瘤内科主任医师陈京龙）。

上述两项研究均聚焦于当前肿瘤治疗领域极具前景的TCR-T细胞治疗技术，针对晚期实体瘤患者，旨在探索新型细胞免疫治疗的安全性与有效性。TCR-T技术通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能够特异性识别并杀伤肿瘤细胞，为传统治疗手段效果不佳的晚期实体瘤患者提供了新的潜在治疗选择。

国家医学研究登记备案信息系统是落实国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等法规要求的重要管理平台，对涉及生物医学新技术的临床研究实行严格备案管理。此次北京地坛医院两个项目顺利完成备案，不仅体现了医院在细胞治疗技术领域的科研积累与临床实力，也反映出医院在临床研究管理、科学性审查、伦理审查及质量管理等方面机制健全且运行有效，具备规范化开展高难度临床研究的条件和能力。

药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）作为医院生物医学新技术临床研究管理部门，在临床试验管理的基础上，已经在立项管理、科学性审查、人类遗传资源管理、研究用制剂/受试物管理、质量管理等方面积累了丰富的经验。对于第三方合作的研究者发起的临床研究（IIT）以及生物医学新技术临床研究，严格落实备案管理和风险管理要求，持续加强全流程管理，推动各项临床研究科学、规范、有序开展，切实保障研究参与者权益与安全。

近期，医院将开展肿瘤、癌前病变、重症感染、肝硬化、医学美容等多个领域的生物医学新技术临床研究，涉及肿瘤疫苗、TIL细胞、NK细胞、成纤维细胞、噬菌体等新技术。未来，医院将持续鼓励和支持前沿生物医学技术的临床研究探索与转化应用，推动更多创新成果早日惠及广大患者，为提升疑难重症诊疗水平、助力健康中国建设贡献力量。

项目负责人简介

丁晓燕，主任医师，博士，医疗组长。2013年毕业于北京协和医学院，中国医学科学院肿瘤医院，2013年8月至今在北京地坛医院工作。目前主要负责科室的细胞治疗新技术临床研究和新药临床试验工作。在肝癌、肝病、胃癌、乳腺等领域多个学术委员会担任委员、常务委员。主持省部级课题1项、校局级课题2项；发表学术论文20余篇，其中以第一作者或通讯作者在国际知名期刊发表SCI论文8篇；参编学术著作1部；参与国家自然科学基金、863计划等多项科研项目及国际、国内多中心临床研究10余项。擅长新型细胞治疗和药物治疗、肝胆肿瘤微创治疗，以及肺癌、结直肠癌等常见恶性肿瘤的规范化内科治疗，尤其擅长合并病毒感染或肝病患者的综合治疗。

陈京龙，主任医师，硕士生导师，担任中国研究型医院学会中西医结合肝病专业委员会常委、国家远程医疗与互联网医学中心肿瘤专家委员会常委、中国首都医科大学肿瘤学系委员等等学术职务，主持首都特色临床医学应用研究项目、首都卫生发展科研专项基金、十三五重大专项等多项课题。擅长各种肝病、肝癌及传染病疑难杂症的诊疗，肝癌、肺癌等肿瘤的内科治疗，肿瘤射频消融和介入等微创治疗，肿瘤细胞治疗，以及肿瘤及传染病相关临床研究的设计与开展。