决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.pdf

附件体外诊断试剂分类规则 第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，…

点击查看：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录.pdf

点击查看：医疗器械监督管理条例.pdf

点击查看：体细胞临床研究工作指引（试行）.pdf

点击查看：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则.pdf

人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）.pdf

呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则.pdf

细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则.pdf

第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药…

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点击查看：药物警戒质量管理规范.pdf

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新药获益-风险评估技术指导原则.pdf

新药临床安全性评价技术指导原则.pdf

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药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）.pdf

药物临床试验盲法指导原则（试行）.pdf