尊敬的患者朋友：首都医科大学附属北京地坛医院正在开展一项由康诺亚生物医药科技(成都)有限公司申办的临床研究(方案编号:CM350-030001)试验药物CM350由康诺亚生物医药科技(成都)有限公司提供。现本着自愿参加的原则，招募志愿者参加试验。为保证临床试验的科学性及符合伦理要求，本临床试验已获得首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验伦理委员会批准。招募对象条件1）18周岁(含18周岁)至75周岁(含75周岁)，体重>40公斤；2）…

尊敬的患者：您好，我们正在进行一项针对不适合手术治疗，符合TACE治疗适应症的原发性肝细胞癌受试者的Ib期药物临床试验，试验药物GKL-006注射液属于治疗用生物制品1类。该试验是由北京基因启明生物科技有限公司发起，由北京合源汇丰医药科技有限公司作为合同研究组织，目前已获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书（临床试验通知书编号：2023LP02333 ）和伦理委员会批准开展临床试验，现诚招满足如下条件的患者：1．年龄≥18…

北京地坛医院-CRC临床研究协调员服务协议-模板-2025年1月起使用.docx

北京地坛医院-药物及器械临床试验主合同（申办方+CRO+医院-三方）-模板-2025年1月起使用.docx

北京地坛医院-药物及器械临床试验主合同（申办方+医院-两方）-模板-2025年1月起使用.docx

临床研究合同(协议)会签表.docx

慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则.pdf

新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）.pdf

《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》.pdf

《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》.pdf

《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》.pdf

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则.pdf

点击查看：京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准.pdf

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）.pdf

附件体外诊断试剂分类规则 第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调…

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）.pdf

点击查看：体外诊断试剂注册与备案管理办法.pdf

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则.pdf

第一章 总 则第一条 为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。第二条 药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械…