医用耗材比选公告（第一次）
发布时间：2025-10-11 09:56:34
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首都医科大学附属北京地坛医院拟采购以下医用耗材，兹邀请合格供应商前来参加比选活动，并于规定时间内通过以下二维码进行报名反馈，后续通知请随时关注本网站。
一、采购项目情况和内容（※或*条款必须满足）：
| 项目编号 | 通用名 | 医保码前10位 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 1 | 一次性使用可调压脑积水分流材料 | C040704121 | 适用于脑室腹腔分流术中。 | *1、15挡位以上可细分调压分流阀门，抗3.0T MRI磁力（核磁）。 2、产品通常由脑室端储液囊及调压阀门与腹腔端引流管两部分组成，脑室端材质主要为钛合金和硅胶组成。脑室储液囊可盲穿多次不会渗液。腹腔端可为硅胶材质。 |
| 2 | 一次性使用解剖器（无源物理刀） | C140202000等 | 用于经鼻手术，能精确剪开鞍底硬膜，避免损伤内动脉。 | 1、在神经外科手术中，用于硬脑/脊膜切开、颅内/脊髓内肿瘤精细游离等，刀头与刀柄需组合安装使用。 *2、刀柄可与不同的神经外科刀头进行连接，分为直型和弯型，可高温消毒。 *3、刀头为多种形式，弧形、L勾型、环形刀刃等。 4、刀柄、刀头均为钛合金设计，轻巧方便。 |
| 3 | 一次性使用颅内牵开固定导管 | C141504004 | 适用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织，为内镜等手术器械提供一条安全抵达病变位置的透明通道。 | *1、可与常规手术操作设备，如内窥镜（storz）、显微镜（蔡司500）、脑室镜（storz）、手术机器人及神经导航（brainraib）等设备兼容，不改变原有手术操作习惯，提供新的手术技巧。 *2、可与吸引器、电凝等必备手术操作器械兼容。 *3、具有与配备器械相连接的固定装置,材质主要为聚碳酸酯（PC），具有良好的生物相容性。 |
| 4 | 医用胶（硬脑膜用） | C140805186 | 适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。 | 1、产品可由成胶所需组成成分四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯、聚乙烯亚胺、聚赖氨酸盐酸盐、灭菌注射用水和亮蓝色素及配套工具等组成，无菌包装。 *2、成胶时间：3-5秒左右；吸收时间：20天左右肉眼不可见，完全代谢时间40天左右。 *3、配备长导管喷头和短喷头，适用于不同手术场景。 4、可常温储存。 |
| 5 | 金属缆索系统 | C031501088、C031506088等 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 | *1、包括主线和卡扣。 2、主线采用符合YY/T 0605.5规定的钴铬钨镍合金或GB/T13810的TC4牌号钛合金材料，卡扣采用符合GB/T 13810规定的TA3纯钛等材料制成。 3、硬度测试、最小断裂力：按国家标准GB/T 4340.1-2009 的方法检测符合要求。 4、尺寸：直径1.0-2.0mm左右，长度100-750mm左右。 5、生物相容性：符合GB/T 1810标准，确保无毒性，无致敏性。 6、抗腐蚀性：通过ASTM F2129测试，确保在体内环境中的耐腐蚀性。 |
| 6 | 软骨修复系统 | C030903081 | 用于治疗膝关节骨性关节炎软骨的损伤，解决软骨损伤后自我修复能力差的问题，促进受损软骨区域生成具有透明软骨特性的组织，以恢复关节的正常功能。 | *1、由注射针、注射器以及预灌装在注射器中的1ml胶原蛋白凝胶组成，主要成分为猪I型胶原蛋白。 2、无菌包装，一次性使用。 |
| 7 | 皮肤吻合器及附件 | C140806187/C110212172 | 胶粘材料贴于创口处，通过双向对拉锁扣方式减少创口缝合张力实现创口生理性自然愈合提高愈合速度，防止或减少增生性疤痕形成缝合创口愈合更为美观。 | ※1、由皮肤吻合器、一次性使用无菌手术包组成。 ※2、皮肤吻合器由粘贴层(含离型纸)、磁铁(选配)和自锁装置组成，其中磁铁由无纺布包裹，自锁装置由基带、锁扣、棘条和调节扣组成，粘贴层为涂胶无纺布材料，离型纸为纤维纸，自锁装置为医用聚酰胺或聚丙烯材料。 ※3、附件一次性使用无菌手术包由无纺布铺巾、积液袋、一次性设备防护套等组件构成。满足关节镜手术中使用需求，以及液体的收集，防止水流外溢。 4、产品经环氧乙烷灭菌。 5、可收费。 6、一次性使用。 |
| 8 | 一次性使用成像导管 | C010211004 | 用于胰胆系统、阑尾腔的观察、诊断和治疗中成像 | *1、与新光维电子内窥镜图像处理器（HDVS-S300c）配合使用，通过视频监视器提供影像。 2、弯曲部可四向弯曲，且弯曲角度≥50°，视场角为120°。 3、有多种型号，且最小尺寸＜8F（带有工作通道）。 4、经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 9 | 革兰氏阴性菌药敏卡（美罗培南等） | 无 | 用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。 | ※1、适配机器型号:VITEK2 COMPACT； ※2、包含头孢哌酮/舒巴坦、美罗培南、亚胺培南等至少10种抗微生物药物。 ※3、含ESBL的检测机制。 4、用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。 |
| 10 | 革兰氏阴性细菌药敏卡（头孢西丁等） | 无 | 用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。 | ※1、适配机器型号:VITEK2 COMPACT。 ※2、覆盖高阶抗生素检测，包含但不限于头孢他啶/阿维巴坦、头孢噻肟、头孢西丁、厄它培南、环丙沙星、粘菌素等。 3、用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。 |
| 11 | 链球菌药敏卡片 | 无 | 用于测定来源于人体并经过分离培养的肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌等对抗生素药物的敏感性 | ※1、适配机器型号:VITEK2 COMPACT ※2、提供至少15种临床常用抗菌药物MIC检测结果和诱导型克林霉素耐药机制检测。 3、覆盖链球菌种类丰富，包含肺炎链球菌，无乳链球菌，化脓链球、口腔链球菌，缓症链球菌，唾液链球菌，咽峡炎链球菌，星座链球菌等在内的多种链球菌。 |
| 12 | 糖缺失性转铁蛋白（CDT）测定试剂盒 | 无 | 用于体外定量检测人血清或血浆中糖缺失性转铁蛋白的含量。 | 1.适用于全自动生化分析仪 2.血清样本可以直接上机检测 3.线性范围可以达到180mg/L以上 |
| 13 | 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 无 | 适用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）及淋球菌（NG）DNA。检测结果可用于CT、UU、NG感染的辅助诊断，为性病的早期诊断以及性病高危人群的初筛提供分子诊断依据。 | ※1、获得国家药品监督管理局的三类备案凭证； ※2、可以一步法提取或用磁珠法提取仪提取； 3、检测灵敏度/检测下限： ≤400copies/mL； 4、批内精密度：CV≤5%； ※5、可适配科室现有圣湘1640Q设备，扩增时间≤50分钟； ※6：支持直扩保存液，采样免提取； 7、保质期：不小于12个月。 |
| 14 | 囊袋张力环（预装） | C080108152等 | 一种植入眼内的医用光学辅助器具。适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术，在白内障囊外摘除或者超声乳化吸除后用于帮助维持囊袋。 | 1、采用医用PMMA材质制成。 2、柔韧性高，防止植入后断裂。 3、能适合不同眼球大小患者的手术需求。 4、预装式，操作更方便，节省手术时间。 5、体积小巧、可通过常规白内障手术切口（2-3mm）顺利植入。 |
| 15 | 人工晶状体（景深延长非散光）（集采） | C080103151 | 适用于术前角膜散光＜ 1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者中一期植入人工晶状体进行视力矫正。 | 1、一件式后房人工晶状体， 可折叠， 非球面光学设计， 人工晶状体前表面中心具有波前塑形结构。 2、产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 |
| 16 | 人工晶状体（景深延长散光）（集采） | C080103151 | 适用于存在角膜散光>1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者中一期植入人工晶状体进行视力矫正。 | 1、一件式后房人工晶状体，可折叠，环曲面、非球面光学设计，人工晶状体前表面中心具有波前塑形结构。 2、产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 17 | 口腔用骨填充材料 | C070205081等 | 弥补骨缺损、促进骨再生，帮助恢复骨质结构与功能。 | *1、适用于口腔科手术的骨缺损修复，如牙周或颌骨的骨缺损填充、牙槽嵴增高、拔牙窝位点保存、上颌窦提升等。 2、主要由动物骨骼中的无机材料制成。 3、具有高度的生物相容性和良好的骨引导性，种植体留存率90%及以上。 4、规格:颗粒直径为0.25-1.0mm，包装含0.25g(相近)和0.5g(相近)2种。 *5、最小销售单元须具备医疗器械唯一标识(UDI)条码。 6、无菌，可常温储存。 |
| 18 | 口腔修复膜 | C070206081等 | 用于口腔软组织浅层缺损后的覆盖修复。 | *1、适用于口腔种植牙的同时进行引导骨再生术，拔牙后进行即刻种植时的种植体周围引导骨再生术、拔牙后进行延期种植时的种植体周围引导骨再生术、骨裂型骨缺损区的引导骨再生术、局部牙槽嵴增高术（延期种植手术中应用）、牙槽嵴扩增术（口腔修复治疗中应用）、牙根切除术，口腔囊肿切除术及残根拔除术后的骨缺损区域的填充、牙周骨缺损。 2、主要由猪胶原纯化制成。 3、可与可吸收骨材料联合使用，引导骨/组织再生。 *4、规格包括:13*25mm(相近)和25*25mm(相近)2种。 *5、最小销售单元须具备医疗器械唯一标识(UDI)条码。 |
| 19 | 喷嘴（喷砂枪） | 无 | 用于去除牙齿表面、牙窝沟、牙槽内的牙斑、牙渍。 | 1、高分子材料； 2、可360度旋转，通过调整不同角度,可清洁舌侧、唇侧，邻间隙等位置； 3、可预弯，轻松进行死角喷砂； 4、三孔出砂，一孔出水； 5、最小尺寸≤0.25mm； 6、非无菌一次性使用； ※7、适配啄木鸟笔式喷砂枪AP-H Plus使用。 |
| 20 | 洁牙机工作尖（龈上洁治） | C070302140 | 用于龈上大块牙结石 | 1、振幅≥130微米； 2、横截面为三角形； 3、负责清除所有牙齿的龈上沉积物； 4、使用工作尖尖端侧缘2-3mm，与牙面平行； 5、可以重复灭菌消毒使用 ※6、适配ems内置洁牙机AIR-FLOW S2使用。 |
| 21 | 洁牙机工作尖（龈上龈下治疗） | C070302140 | 用于龈上及浅牙周袋 | 1、用于龈上及浅牙周袋（0-4mm） 2、振幅≥90微米 3、横截面为梯形 4、使用工作尖尖端侧缘2-3mm，与牙面平行 5、同样适用于邻面的清洁 6、可以重复灭菌消毒使用 ※7、适配ems内置洁牙机AIR-FLOW S2使用。 |
| 22 | 根管治疗工作尖 | C070302140 | 用于根管荡洗清洁，并有扩根管效果 | 1、对根管进行塑形、清洁、并预备根管 2、能够去除牙冠、固定桥和引脚，以及去除钙化髓石和折断的器械尖等 3、具备≥5个型号可选 4、尖端直径最细0.15mm，最粗0.35mm 5、可以重复灭菌消毒使用 ※6、适配ems内置洁牙机AIR-FLOW S2使用。 |
| 23 | 持针器（洁牙机） | 无 | 夹持根管荡洗针使用 | 1、根管锉与持针器分体式设计，持针器可反复消毒使用 2、具备≥2种以上角度可选 3、可以重复灭菌消毒使用 ※4、适配ems内置洁牙机AIR-FLOW S2使用。 |
| 24 | 感应器（口腔种植体稳固度检测仪） | 无 | 用于检测种植体和基台的稳固度 | 1、具备不同连接形状，适用于市场上的所有主流种植体产品 2、一次性使用产品，一次治疗过程中多次测量，多次测量的感应器仅能用于同一患者(以避免交叉感染)。 3、感应器螺纹采用软铝材质制成 4、感应器为无菌耗材，一次性使用 ※5、适配Osstell种植体稳固度测量仪103000使用。 |
| 25 | 一次性使用冲洗管（种植机设备） | C141711010/C140202000 | 用于给设备连接生理盐水 | 1、由护套、瓶塞穿刺器、上导管、流量控制器、接头、连接管和出水管组成 2、直径≤3.3mm 3、材质：医用硅胶管 4、经环氧乙烷灭菌，达到无菌标准，无菌一次性使用 |
| 26 | 牙科喷砂粉 | C071207150 | 用于去除牙齿上的菌斑、牙垢和结石 | 1、具备≥5种规格可选 2、最小直径≤14μm，最大直径≤65μm 3、一次性使用耗材 4、喷砂粉为非无菌 ※5、适配啄木鸟笔式喷砂枪AP-H Plus使用。 |
| 27 | 定制式正畸矫治器 | C071103148 | 可用于乳牙列、混合牙列及恒牙列早期，适用于前牙反𬌗，后牙反𬌗，牙性问题，严重的前牙深覆𬌗，上前牙前突、前牙深覆盖，牙弓宽度、长度、形态异常，II类面型等病症。也可用于恒牙列拥挤，前突，牙性反合,个别后牙锁合,改善深覆合深盖，开合、拔牙病例等各种错合畸形的矫治。 | 1、膜片材料韧性强劲，可从机械变形中反弹和恢复，卓越的牙齿移动力。材料为多层，层数≥3层复合材料，膜片厚度≤0.75mm。 2、矫治方案应能实现包括推、拉、扭转、压入、伸长等多种类型的牙齿移动。具备处理复杂病例的能力，如：拔牙病例、种植体支抗、扩弓、颌间关系调整等。支持面部微笑改变。 3、提供3D治疗方案设计平台，供医生随时查看、审核和修改矫治方案。支持在线沟通、方案注释、评论、版本对比等功能。方案设计周期不超过 7-10个工作日。支持牙齿根骨系统的显示和设计。 4、系统应能自动或辅助设计各类优化附件。提供附件定位托盘的制作服务，确保附件粘接的精准度。 ※5、技术支持：提供7x24小时病例提交与进度查询服务。临床客服提供一对一服务，响应临床问题。设立医学专家团队或有合作的正畸专科培训机构，能为复杂病例提供全疗程免费的设计支持与咨询。 ※6、在矫治周期内，若出现牙齿移动与方案不匹配的情况，可提供免费的重启与精修服务。 ※7、每年提供不少于4 次的免费专业培训。涵盖系统操作、生物力学原理、病例选择、临床技巧、疑难病例讨论等。 |
| 28 | 一次性使用喉镜叶片 | C142509219 | 用于喉部暴露困难的手术，使用此类耗材后，手术时间及对病人的手术创伤较现有手术方式均有极大的改进 | 1、材料:医用ABS材料，耐高温、低温，坚固不易破损； 2、镜片角度:最大90°，根据人体生理结构设计； 3、自带引导槽:设计独特的气管引导槽，全包式引导槽结构； 4、适用插管6.0#-7.5#，张口度16mm； 5、一次性使用； ※6、适用于Airtraq hvant 氧瞬得 T 分体式可视喉镜。 |
| 29 | 单极剪（手术机器人） | 无 | 利用外接的单极高频能量对组织进行剪切，也可以不使用外接能量对组织实施剪切 | 1、使用次数：不少于10次； 2、利用外接的单极高频能量对组织进行剪切，也可以不使用外接能量对组织实施剪切； ※3、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 |
| 单极电钩（手术机器人） | 无 | 利用外接的单极高频能量对组织进行电切或电凝 | 1、使用次数：不少于10次； 2、利用外接的单极高频能量对组织进行电切或电凝； ※3、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 双极抓取钳（手术机器人） | 无 | 利用外接的双极高频能量对组织进行止血、抓取，也可以不使用外接能量对组织进行抓取 | 1、使用次数：不少于10次； 2、利用外接的双极高频能量对组织进行止血、抓取，也可以不使用外接能量对组织进行抓取； ※3、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 双极分离钳（手术机器人） | 无 | 利用外接的双极高频能量对组织进行止血、分离，也可以不使用外接能量对组织进行分离 | 1、使用次数：不少于10次； 2、利用外接的双极高频能量对组织进行止血、分离，也可以不使用外接能量对组织进行分离； ※3、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 持针钳（手术机器人） | 无 | 用于持针缝合、持线打结等操作 | 1、使用次数：不少于10次； 2、用于持针缝合、持线打结等操作； ※3、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 宽持针钳（手术机器人） | 无 | 用于大力持针缝合、持线打结等操 | 1、使用次数：不少于10次； 2、用于大力持针缝合、持线打结等操作； ※3、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 无创圆头抓钳（手术机器人） | 无 | 用于无损伤抓取、牵拉及固定组织 | 1、使用次数：不少于10次； 2、用于无损伤抓取、牵拉及固定组织； ※3、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 剪刀保护罩（手术机器人） | 无 | 用于机器人手术器械术中剪刀组件的安全防护，防止组织意外损伤及交叉污染 | 1、手术机器人专用单极剪配套保护罩，与单极剪精准匹配； 2、与胸腹腔内窥镜手术系统配合使用，可实现穿刺组织和建立手术工作通道； 3、一次性使用，灭菌包装； 4、有效长度45mm±10%，最大外径8.9mm±1.0； ※5、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 一次性使用无菌保护罩（立柱）（手术机器人） | 无 | 在机器人手术中，作为关键的无菌屏障，套用于手术机器人立柱（非无菌部件）表面，有效隔离设备与无菌手术区域，防止术中污染，保障手术安全 | 1、手术机器人立柱专用无菌保护罩，确保贴合，保障立柱术前顺利摆位对接； 2、采用医用高分子复合膜材料，具备优异的抗撕裂与抗穿刺性能，可抵御手术过程中器械的意外刮蹭；同时有效阻隔液体与微生物渗透，形成可靠的无菌物理屏障； 3、用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，或用于隔离器械（如胃镜）与患者，避免术中医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染； 4、采用人性化折叠设计并附有清晰的操作指引标识，便于术中护理人员在遵循无菌原则下快速、准确地完成铺设，显著提升术前准备效率； 5、一次性使用，灭菌包装； ※6、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 一次性使用无菌保护罩（持械臂）（手术机器人） | 无 | 在机器人手术中，为手术机器人持械臂（动态无菌区域）提供连续动态密封屏障，确保机械臂运动轨迹与无菌器械耗材的无菌通路无缝对接，防止机械臂非无菌部件污染手术区域 | 1、手术机器人持械臂专用无菌保护罩，基于手术机器人持械臂的多关节运动学模型设计，采用分段式弹性密封结构，在机械臂运动范围内始终保持密封贴合，避免褶皱或滑脱； 2、采用医用高分子复合膜材料，具备优异的抗撕裂与抗穿刺性能，可抵御手术过程中器械的意外刮蹭；同时有效阻隔液体与微生物渗透，形成可靠的无菌物理屏障； 3、用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，或用于隔离器械（如胃镜）与患者，避免术中医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染； 4、集成专利器械转接板，满足术中机器人所有器械的精准、重复对接； 5、一次性使用，灭菌包装； ※6、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 腹腔内窥镜手术系统用穿刺器套装-密封件（手术机器人） | 无 | 实现机器人手术戳卡与机械臂的密封连接，维持气腹稳定性并保障器械运动精度 | 1、手术机器人专用穿刺器密封件，兼容8-10mm器械，动态密封补偿以维持气腹压力； 2、与胸腹腔内窥镜手术系统配合使用，可实现穿刺组织和建立手术工作通道； 3、一次性使用，灭菌包装；； 4、基本尺寸：内径7.5mm±0.5，外径44.0mm±5.0； ※5、适配精锋MP2000腹腔内窥镜手术系统使用。 | |
| 30 | 一次性使用埋线针 | C130401000/C140202000 | 在无菌操作条件下，高效、精准、微创地将可吸收外科缝线植入到人体穴位的特定深度和部位。 | ※1、型号规格:0.7； ※2、针管的内径与可吸收缝线的内径(4-0)匹配，确保线体能轻松装入针管。 3、一次性无菌； 4、针尖有极低刺穿力，针管具有足够的韧性。 |
| 31 | 一次性使用埋线辅助包 | C140202000 | 为整个埋线操作提供一个完整、无菌、一次性的操作环境，确保治疗过程严格符合无菌操作原则，简化准备工作，提高诊疗效率和安全性。 | ※1、埋线包内包含：一次性医用橡胶检查手套1双、碘伏棉球1袋4个、镊子1个、托盘1个、敷贴8个2.5cm*2.5cm、纱布块2片14cm*26cm左右； 2、包内所有直接或间接接触患者创口的组件必须无菌。 3、辅助包的外包装能有效阻隔微生物和尘埃，维持内部无菌状态直至开启。 |
| 32 | 可吸收性外科缝线（埋线） | C140804185 | 穴位埋线时使用，线体作为异体蛋白，在体内被分解吸收的过程，会持续刺激穴位，产生“长效针感”。 | ※1、聚乙醇酸线(PGA)线体； ※2、长度 2cm，线径 4-0； 3、独立无菌包装，一次性使用； 4、线体应易于装入针管，推出时顺畅不卡顿，具有一定刚性和韧性，便于操作； 5、缝线具有足够的初始拉伸强度，并在初期保持较高强度以维持刺激，之后强度平稳下降。 |
| 33 | 脐血管导管 | C020703004 | 减轻新生儿静脉反复穿刺，减轻药物外渗，快速开通静脉通路，提高新生儿抢救成功率。 | ※1、导管外径：3.5Fr,适配新生儿脐静脉解剖管径。 ※2、有效长度不小于20cm。 ※3、材质：硅胶或聚氨酯。 ※4、兼容性：能兼容多种药物。 5、中心静脉输液:能够提供长期、稳定的静脉通路，输注高渗液体、药物，避免外周血管刺激和损伤。 6、血流动学监测：评估新生儿血容量、心功能状态。指导输液速度和液量。 7、维持循环稳定：输注抢救药物或快速补液，争取抢救时间，纠正循环障碍。 8、用于采血输血：减少反复穿刺，输注血液制品，适用于贫血、凝血功能异常新生儿。 |
| 34 | HE高清染液 | 无 | 将细胞核染成蓝色、细胞质染成红色，从而清晰地显示组织和细胞的正常形态与异常病变，为病理诊断提供最基本的依据 | ※1、染色试剂盒须包含苏木素稳定剂、苏木素、分化剂、蓝化剂、伊红5种试剂。 2、各成分染色试剂PH值：苏木素PH值：2.37 ~2.41；苏木素稳定剂PH值：3.2~3.25；分化剂PH值：2.95~3.02；伊红PH值：4.74~4.8；蓝化剂PH值：7.9~8.1; 以保证一致的染色果。 3、苏木素稳定剂在染色多个切片时能稳定苏木素并提高染色性能。 4、试剂盒的化学成分配方，能保证从第1张到最后一张玻片染色质量始终保持最佳。 ※5、染色试剂盒适配ST5020染色机。 6、14天内完成至少 2000 张染色质量高且性能恒定染色玻片，染色期间无需更换试剂盒各成分染色试剂且用量≦500mL。 7、产品有效期≧18个月。 |
| 35 | 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 雌激素受体（Estrogen receptor，ER）是一种含有553个氨基酸的蛋白质。ER介导女性性激素的调节功能，对女性生殖道、乳腺、骨骼和心血管系统等几种靶组织的生长、分化和功能起调节作用。ER主要可分为ERα和ERβ两种亚型，该抗体主要识别ERα亚型。ER主要在雌性类固醇激素反应性组织如乳腺、子宫内膜和卵巢的肿瘤中表达。ER阳性的乳腺癌病人预后好。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 36 | 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 孕激素受体（progesterone receptor，PR）是核受体超家族成员之一，主要有PRA和PRB两种亚型，在调节卵巢、子宫和乳腺的功能及生殖活动中起着关键的作用。研究表明，雌激素受体（ER）和PR是预测乳腺癌对内分泌治疗反应的关键指标，浸润性乳腺癌应常规检测。此外，对于ER、PR阳性的原位癌，内分泌治疗患者也能受益。绝大多数乳腺癌（75%以上）ER和/或PR阳性。2000年NIH达成的共识认为，ER或PR核阳性≥1%阳性即为阳性。理论上讲PR阳性的肿瘤都应该ER阳性，ER阴性、PR阳性的病例十分罕见（仅占1%-2%）。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 37 | CD117抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | CD117(c-Kit)蛋白为Ⅲ型酪氨酸激酶生长因子，又称为肥大细胞生长因子，是一种分子量为145-160kDa的细胞膜蛋白，由位于4q11-12的c-kit 原癌基因编码。CD117在胃肠道Cajal细胞、肥大细胞、黑色素细胞和间质细胞中表达，Cajal细胞和肥大细胞为强的膜和细胞质染色。CD117还在各种上皮细胞（乳腺、汗腺、涎腺、肾小管细胞、甲状腺滤泡细胞）中表达，通常为较弱的细胞质染色。CD117也可表达于睾丸和卵巢间质细胞及中枢神经系统，是这些细胞发育和生长所必需生长因子。在平滑肌细胞中阴性表达。目前CD117主要与CD34和DOG1联合用于胃肠道间质瘤的诊断，同时也用于肥大细胞肿瘤、生殖细胞肿瘤、嗜酸性肾肿瘤、 乳腺和涎腺的腺样囊性癌的诊断。CD117在胃肠道参与胃肠动力细胞的激活，在评估结肠慢传输性便秘中Cajal细胞的密度中也有一定作用。CD117可表达于早期髓系细胞和早期幼稚红系细胞，为弱阳性表达，用于骨髓增殖性肿瘤和急性髓系白血病的诊断及早期幼稚细胞的含量评估，后者是慢行髓系白血病加速或急变的重要证据。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 38 | HER2抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 人表皮生长因子受体2（Human epidermal growth factor receptor 2，HER2），又称C-erbB-2,是HER2基因编码的一种酪氨酸激酶受体的跨膜蛋白，分子量为185kDa。HER2是一种原癌基因，它的活化可以直接导致部分人体细胞恶变或恶变的潜能增加。HER2蛋白过表达与肿瘤的进展、临床治疗监测、预后有紧密关系，研究表明，HER2在乳腺癌、胃癌和肺癌等多种癌细胞中均有过表达。此外，HER2也是肿瘤靶向药的一个重要靶点，可直接被作为靶向药物（如赫赛汀等药物）的靶点而用于肿瘤的治疗中。近年来，随着靶向HER2的ADC药物的发展，打破了传统HER2阴阳二分类格局，刷新我们对乳腺癌亚型和治疗的认知,“HER2低表达”成功进入临床医生视野并引起极大关注。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 39 | H3K27M抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | H3K27M突变（Histone H3 Lysine 27-to-Methionine mutations）是指H3组蛋白体细胞突变，导致第27位赖氨酸被甲硫氨酸替代。此突变最早被发现于儿童胶质母细胞瘤中，后被证实在儿童弥漫性桥脑胶质瘤和非脑干胶质母细胞瘤中存在，近年研究发现，组蛋白H3.3突变在中线结构（如丘脑、脑干及脊髓等，也可见于第三脑室、下丘脑、松果体和小脑）区域胶质瘤中，且常见于儿童和年轻成人，肿瘤细胞以星形细胞分化为主，呈弥漫性生长，肿瘤恶性程度高，预后差。相关研究显示H3K27M突变在弥漫性中线胶质瘤中具有独特的基因突变模式，在2016年WHO中枢神经系统肿瘤分类中将其单独分为一个新的类型——弥漫性中线胶质瘤，H3K27M突变型, 并在2021年第五版WHO中枢神经系统肿瘤分类中更名为弥漫性中线胶质瘤，H3K27变异型。此抗体检测H3K27M突变型蛋白。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 40 | H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 组蛋白H3第27位赖氨酸的三甲基化修饰（Trimethylation of lysine 27 on histone 3，H3K27me3）是一类重要的转录抑制性翻译后修饰。该蛋白的三甲基化通过形成异染色质区来下调附近基因的表达。目前发现H3K27me3蛋白表达的广泛下调或完全缺失可作为多种肿瘤的特异性诊断标记物，具有较好的特异性和敏感性。应用H3K27me3组化检测，可区分儿童后颅窝室管膜瘤分子亚型(儿童后颅窝室管膜瘤B组为弥漫表达，A组则广泛性降低)，用于指导临床治疗和预后判断。H3K27me3表达缺失对于恶性外周神经鞘膜瘤的诊断具有高敏感性与特异性。H3K27me3广泛性表达降低可辅助弥漫性中线胶质瘤伴H3K27M突变肿瘤的诊断，但不可替代存在H3K27M突变的首要诊断作用。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 41 | Luteinizing Hormone 抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 促黄体生成素（Luteinizing hormone，LH）是由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，促进卵泡的发育成熟和排卵。病理科主要用于辅助垂体肿瘤亚型的分类。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 42 | CD21抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | CD21又称CR2(Complement receptor type 2,补体受体2)、EBV受体或C3d受体，是补体活化调节蛋白家族的一员。CD21主要分布在成熟的B细胞、淋巴滤泡树突状细胞、部分T细胞。CD21的功能有促进B细胞增殖，参与免疫记忆，介导EBV转化B细胞。CD21可显示淋巴滤泡中的滤泡树突状细胞（FDC）网，有助于了解淋巴结结构是否被肿瘤破坏，主要用于套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、滤泡树突状细胞肉瘤的诊断和免疫补体激活调节的研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 43 | p120抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | p120 catenin（p120连环蛋白）是连环蛋白家族成员之一，连环蛋白家族包括α-Catenin、β-Catenin、r-Catenin和p120-Catenin，它们和E-cadherin一起介导细胞间黏附。P120 catenin与E-cadherin的近膜区域结合，形成复合物，乳腺小叶癌中E-cadherin缺陷导致p120 catenin在胞质内蓄积，胞质弥漫阳性表达。而乳腺导管癌中p120 Catenin呈现膜阳性。因此，常联合E-cadherin用于乳腺小叶癌与导管癌的鉴别。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 44 | 生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 生长抑素受体2（somatostatin receptor type 2, SSTR2）是G蛋白偶联的膜受体，至少有2个亚型：SSTR2A和SSTR2B，这两个亚型的区别在C-端。在人类，优势亚型为SSTR2A。SSTR2阴性表达的肿瘤则不能进行SSTR2介导的核素靶向治疗。SSTR2表达于各种中枢神经细胞、脑膜细胞、多种神经嵴起源的组织、神经内分泌组织、胰岛细胞和部分上皮组织。SSTR除了在正常器官组织中表达外，也广泛分布于各种神经内分泌肿瘤和多种实体瘤中，如垂体神经内分泌肿瘤、脑膜瘤、乳腺癌、小细胞肺癌以及产生激素的胃肠道肿瘤。前列腺癌SSTR2大多为阴性表达，而正常前列腺组织阳性表达。在脑膜瘤中SSTR2高表达。正常结肠、结肠腺瘤、结肠腺癌表达强度依次减低。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 45 | PRL抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 催乳素是由垂体前叶嗜酸性细胞中催乳素细胞分泌的一种激素，可以促进乳腺发育和乳汁分泌。主要用于垂体肿瘤功能性分类的研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 46 | Desmin抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 结蛋白是分子量为53kD的一种中间丝蛋白，广泛分布于骨骼肌、心肌、平滑肌及肌上皮，在肌纤维母细胞分布量稍少。阳性表达可见于良恶性横纹肌、平滑肌来源肿瘤中，也见于硬纤维瘤、促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤、上皮样肉瘤、恶性周围神经鞘瘤等肿瘤。其表达特点是高分化高表达，低分化低表达。用于平滑肌和骨骼肌肿瘤的判断。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 47 | SOX10抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | SOX10是由位于22q13.1基因编码的神经嵴转录因子，分子量约为68kDa，主要调控神经嵴源细胞生存和保持神经嵴细胞多项潜能，对施万细胞和黑色素细胞的形成、成熟和维持至关重要。SOX10通过与Olig1相互作用，参与髓鞘的生成；在黑色素细胞中SOX10基因的表达受小眼转录因子的调节。正常组织表达于黑色素细胞、施万细胞、少突胶质细胞、黏膜腺体及乳腺肌上皮细胞、涎腺的腺泡及纹管细胞。肿瘤表达于几乎所有的痣和恶性黑色素瘤（包括97-100%的促结缔组织增 生性黑色素瘤和梭形细胞黑色素瘤）、神经鞘瘤、神经纤维瘤和颗粒细胞瘤。也见于脑星形及少突胶质细胞瘤、PNET、乳腺三阴性乳腺癌、涎腺腺样囊性癌、腺泡细胞癌、上皮-肌上皮癌、肌上皮瘤等。主要用于黑色素瘤和神经嵴来源的肿瘤等方面的研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 48 | 信号转导和转录激活因子6（STAT6）抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 信号转导和转录激活因子6（signal transducer and activator of transcription 6, STAT6）由STAT6基因编码，属于STAT家族，在正常基因组中，转录抑制因子NAB2 和转录激活因子STAT6是位于第12号染色体q13带上的两个相邻基因，以相反的方向被转录。当发生基因突变后会导致NAB2与STAT6基因融合，导致胞质内的 STAT6从细胞质转移到细胞核，引起STAT6在核内表达。该基因融合是孤立性纤维性肿瘤/血管外皮细胞瘤发生的决定性因素。而在去分化的脂肪肉瘤和深部纤维组织细胞肉瘤中有局部的弱的表达，这是由于STAT6的基因位置12q13与脂肪肉瘤相关基因非常靠近，相关基因扩增时引起了相邻位置STAT6的少量扩增。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 49 | MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 黏液蛋白5AC（Mucin 5AC, MUC5AC）是由MUC5基因编码的低聚分泌型糖蛋白，形成胶样黏液，保护黏膜上皮不被机械性、化学性因素和致病微生物损伤，正常表达于呼吸道、胃小凹、宫颈管和胆囊黏膜的柱状上皮，杯状细胞不表达。但在多种病变和肿瘤中MUC5AC可异常表达，甚至那些正常不表达的组织所发生的癌也可能表达，如胰腺导管腺癌、食管腺癌、卵巢黏液腺癌、结肠腺癌、Vater壶腹腺癌、肺腺癌等。主要用于胃癌、结肠癌和各种肠上皮化生的研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 50 | 热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 环境和病理性应激原均可导致机体合成一组应激蛋白即热休克蛋白。它们参与蛋白的变性-复性、折叠-解折叠、运输-易位、活化-非活化和分泌等过程。HSP70是热休克蛋白家族的成员，与肿瘤细胞生长、增殖有关。还参与热应激原、细胞毒药物和其他损伤所引起的应激反应。研究发现，HSP70在许多肿瘤中呈高表达，可能与肿瘤的发生、发展及预后有关。常与GPC3和GS一起用于肝细胞癌的研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 51 | SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | BRG1又名（SMARCA4）蛋白,为SWI/SNF复合物的核心成员，，是ATP依赖性染 色体重塑复合物家族成员。SWI/SNF复合物在一系列重要生物行为如 增殖分化及DNA损伤中发挥重要作用。SWI/SNF复合物由三类亚基构 成：一 个能利用ATP水解的能量来改变核小体构型的ATP酶性亚基 Brg1(S MARCA4)/BRM(SMARCA2)； 高度保守的核心亚基 INI1(SMARCB1,SNF5和BAF47)、BAF155(SMARCC1)及BAF170(S- M A R C C 2 ) ；功 能 特 异 性 的 辅 助 亚 基 P B R M 1 ( B A F 1 8 0 ) 、 ARID1A(BAF250A)等。此外，这种蛋白可以结合BRCA1,以及调节致瘤 蛋白CD44的表达。正常组织均有表达。在卵巢高血钙型小细胞癌中表达缺失，具有高度的敏感性和特异性。在部分卵巢透明细胞癌及子宫内膜间质肉瘤，部分肾上腺癌、非小细胞肺癌、髓母细胞瘤、 胰腺癌中也存在表达缺失。去分化癌中约50%表达缺失。另外，新近研究发现在进展期胃癌、前列腺癌、黑色素瘤，结直肠癌及神经母细胞瘤过表达。SMARCA4或SMARCA2的丢失预示某些癌症患者的生存率下降。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 52 | 细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | Claudin18.2是Claudin家族成员之一，除胃黏膜外，在任何正常组织中均无表达。Claudin18.2通常埋藏在胃黏膜中，正常组织中的单克隆抗体基本上接触不到，恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏，使肿瘤细胞表面的CLDN18.2表位暴露出来，成为特定的靶点，因此，CLDN18.2赋予靶向治疗的特异性。最近发现在胰腺癌（50%）、食管癌和肺癌中的表达也显示了诊断和治疗其他肿瘤的潜力。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 53 | ACTH抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | ACTH(Adrenocorticotropin hormone,促肾上腺皮质激素)是分子量大约34KDa的垂体前叶细胞分泌的一种多肽激素。主要用于垂体肿瘤的功能性分类，原发性和转移性垂体肿瘤的鉴别诊断。异常的ACTH产物常与肺小细胞癌有关。亦可用于检测部分神经内分泌肿瘤（如嗜铬细胞瘤和类癌等）的激素细胞分布。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 54 | 类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 类固醇生成因子-1（steroidogenic factor 1, SF-1）由NR5A1基因编码，是固醇类受体大家族的一员；也是一个转录因子，调节参与性腺和肾上腺固醇类激素生成基因的活动。正常情况下表达于垂体和产生固醇类激素的组织，如垂体前叶、肾上腺皮质、卵巢泡膜和颗粒细胞、睾丸支持和间质细胞。临床上，SF-1与PIT-1、TPIT联合对垂体神经内分泌肿瘤进行分类；SF-1的表达可鉴别肾上腺皮质的肿瘤、卵巢的性索间质肿瘤以及睾丸发生的肿瘤。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 55 | Neurofilament抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | NF（Neurofilament，神经丝蛋白）是构成神经元的特异性中间丝蛋白，是由NF-H，NF-M和NF-L的亚单位构成的多聚体，存在于神经元、神经突起、外周神经纤维、交感神经节细胞和肾上腺髓质。在肿瘤表达于神经母细胞瘤、节细胞性胶质瘤、髓母细胞瘤、视网膜母细胞瘤、松果体实质肿瘤、梅克尔（Merkel）细胞癌、类癌、节细胞神经瘤、胰岛细胞肿瘤、小细胞癌、副神经节瘤、肾上腺瘤和嗜铬细胞瘤、畸胎瘤伴神经元分化；偶尔表达于Ewing肉瘤、横纹肌肉瘤、上皮样肉瘤。亦可有助于识别先天性巨结肠的神经元。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 56 | 生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | PIT-1也称为生长激素因子-1（GHF-1），是POU同源结构域家族的成员，对于垂体前叶的正常发育必不可少。PIT-1参与GH细胞、PRL细胞以及TSH细胞的分化。PIT-1在GH和PRL腺瘤中的表达量明显增高，在ACTH和无功能腺瘤中则很少表达，因此PIT-1对人垂体神经内分泌肿瘤，尤其是GH和PRL腺瘤的细胞特异分化和增生具有一定作用。主要用于垂体神经内分泌肿瘤的分类和研究。在垂体神经内分泌肿瘤分类中将PIT-1表达的多激素腺瘤定义为多激素PIT-1阳性腺瘤。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 57 | T-PIT 抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | T-PIT又称TBX19 （T-box transcription factor 19，T-box转录因子19）属于转录因子T-box家族成员之一，负责促肾上腺皮质激素（ACTH）前体多肽POME（阿片-促黑素细胞皮质激素）的转录，并在ACTH细胞分化中发挥主要作用。垂体瘤新分类中根据垂体神经内分泌肿瘤细胞分化（来源）谱系将垂体瘤分为嗜酸性谱系、促肾上腺皮质激素细胞谱系和促性腺激素细胞谱系，T-PIT是促肾上腺皮质激素细胞谱系重要的转录因子。常与SF-1、 GATA-2、ERα、PIT-1等联合应用。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 58 | Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 上皮细胞黏附分子（Epithelial cell-cell adhesion molecule， EP-CAM）由两个糖蛋白组成，分子量分别为34kDa和39kDa，表达于大多数正常和恶性上皮细胞，但鳞状上皮和肝细胞不表达。EP-CAM表达于绝大多数腺癌以及神经内分泌肿瘤，如小细胞癌，阳性强而弥漫。在间皮瘤（上皮样型和双相型）罕见表达，即使有染色，也通常为局灶性。滑膜肉瘤（上皮样型和双相型）和促纤维结缔组织增生性小圆细胞肿瘤中可见阳性。另外，由于EP-CAM紧贴MSH2的上游，如果EP-CAM发生胚系突变会导致它的外显子丢失和MSH2基因的活化，从而导致MSH2启动子甲基化而失表达，在林奇综合征病人中占1-3%。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 59 | 促甲状腺激素抗体试剂 | 无 | 促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone，TSH）是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白，直接作用于甲状腺并能影响其结构和功能，促甲状腺素细胞约占正常垂体细胞的5%。TSH是垂体瘤分类和垂体原发性和转移性肿瘤鉴别诊断的有用指标。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| （免疫组织化学） | ||||
| 60 | PMS2抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | PMS2是人类错配修复基因家族中一个重要的基因，人类错配修复基因对保持遗传信息的完整性、稳定性及避免基因突变的产生具有重要作用。突变后该基因缺失，会使细胞错配修复功能缺陷，导致微卫星不稳定（MSI）。PMS2位于7号染色体，在体内主要纠正单碱基错配及小片段性错配失调。有三方面的检测意义，和MSH2、MSH6、PMS2共同用于林奇综合征的筛查；表达缺失的患者预后较好；表达缺失的结直肠癌患者不能从5-FU的化疗中获益，但对免疫治疗效果较好。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 61 | CD163抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | CD163是I型膜蛋白，抗原表达仅限于单核细胞/巨噬细胞谱系，如脾树突状细胞、肺泡巨噬细胞和肝脏枯否氏细胞。在巨噬细胞和单核细胞中比CD68更敏感。CD163可用于检测肿瘤和反应性病变中单核细胞和组织细胞谱系的细胞。临床上用以确定单核/巨噬细胞系统分化，鉴别滑膜巨噬细胞(阳性)和滑 膜纤维母细胞(阴性)（二者CD68均阳性），鉴别脾窦岸细胞血管瘤(阳性)与反应性脾血管增生(阴性)。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 62 | DNA修复酶（MGMT）抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | MGMT基因即O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶，基因定位于10q26，分子量为25kDa。是目前发现的唯一能修复DNA烷化损伤的蛋白酶。理论上正常组织均有细胞核的表达，但免疫组化显示在肝细胞、胃肠上皮、淋巴组织的表达水平较高，脑组织和骨髓表达较低。病变组织中，各种类型的癌组织（如乳腺癌、结直肠癌、肺癌、肝细胞癌等）都有不同程度的表达。肿瘤细胞内MGMT的水平直接反映了它能耐受的DNA损伤程度。一般认为， 没有或低水平表达MGMT的肿瘤细胞对烷化剂类药物有效；反之意味着耐药。主要用于肿瘤耐药性研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 63 | S100P抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | S100P是S100家族的新成员，最初从胎盘中分离出来的，故命名S100P。该蛋白在正常组织中分布广泛，包括心、脑、肝脏、肺、骨髓、胎盘、膀胱、脾脏、胃肠、外周血白细胞等。S100P蛋白在多种肿瘤异常表达，与肿瘤的生长、转移和侵袭相关，是乳腺癌、结肠癌、前列腺癌、胰腺癌和非小细胞肺癌的有效标志物。S100P在胰腺导管腺癌中高表达，而良性的胰腺导管和腺泡细胞不表达。大多数原发胆管癌活检S-100P强阳性，而良性的活检组织阴性，因此在胆管活检中S-100P可以用于区分癌及反应性上皮变化，同时S-100P也是是膀胱癌鉴别诊断的特异性标记物，与GATA3和P63联合应用，用于尿路上皮起源的肿瘤研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 64 | 滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | TROP2 (Trophoblast cell-surface antigen 2，人滋养细胞表面抗原2）又称为EGP-1（上皮糖蛋白-1）、GA733-1（胃肠道肿瘤相关抗原）、MIS1（染色体表面标记物1），是一种分子量为36kDa的跨膜糖蛋白。在人体正常组织有不同程度的表达，包括胎盘的细胞滋养层细胞和合体滋养层细胞、前列腺腺体、宫颈复层鳞状上皮细胞、正常乳腺腺体、子宫内膜等。TROP2是一种与恶性肿瘤发生、侵袭和转移有关的癌基因，TROP2在多种恶性肿瘤，如肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、膀胱癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胶质瘤中过表达，尤其是宫颈癌、三阴乳腺癌和尿路上皮癌中的表达率高达80%以上。此外TROP1也是大多数癌症的预后标记物。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 65 | ACTH抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | ACTH(Adrenocorticotropin hormone,促肾上腺皮质激素)是分子量大约34KDa的垂体前叶细胞分泌的一种多肽激素。主要用于垂体肿瘤的功能性分类，原发性和转移性垂体肿瘤的鉴别诊断。异常的ACTH产物常与肺小细胞癌有关。亦可用于检测部分神经内分泌肿瘤（如嗜铬细胞瘤和类癌等）的激素细胞分布。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 66 | SDHB抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 琥珀酸脱氢酶（Succinatedehydrogenase,SDH）是由4个蛋白亚基（A、B、C、D）组成的复合物，位于线粒体内膜，在三羧酸循环中可将琥珀酸转换成延胡索酸，任何一个亚基的突变将导致不稳定和复合体功能的丧失。SDH突变与野生型GIST发病的具体分子机制尚不十分明确。由于SDH各亚单位的突变均可导致SDHB蛋白缺失表达，故目前常用SDHB来鉴定SDH缺陷型GIST。SDHB基因缺陷的GIST又叫儿童型GIST，与其它类型的GIST相比具有更加惰性的表现，而不需要进行特殊的临床治疗。研究发现部分嗜铬细胞瘤（副节瘤）和肾细胞癌也存在SDHB突变。间质内皮细胞中的阳性表达可作为肿瘤细胞缺失表达的阳性内对照。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 67 | 磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 磷酸化组蛋白H3（Phosphohistone H3，PHH3）。组蛋白H3是一个核心组蛋白，在真核细胞中与其他的组蛋白共同构成染色质中主要的蛋白组分。在哺乳动物的细胞中组蛋白H3的10位丝氨酸磷酸化在细胞间期几乎可以忽略，但在细胞的有丝分裂期其磷酸化在染色质浓缩体中达到峰值。研究证实，PHH3能够特异地检测到10位或28位的丝氨酸被磷酸化的组蛋白。这个磷酸化过程在细胞间期几乎不发生，而仅发生在有丝分裂期，且细胞凋亡时组蛋白不发生磷酸化。因此，PHH3可作为一个有效的在免疫组织化学中应用的细胞有丝分裂标记抗体。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 68 | 梅毒螺旋体抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 梅毒螺旋体（Treponema Pallidum ）属于密螺旋体属苍白螺旋体的苍白亚种，形似细密的弹簧，螺旋两端尖直，运动活泼，是引起人类梅毒的病原体，人是梅毒的唯一传染源，由于感染方式不同可分先天性梅毒和后天性梅毒。未经治疗的病人在感染后1-2年内传染性强，随着病期延长，传染性会越来越小。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 69 | 兔抗人雄激素受体（AR）单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | AR(Androgen receptor,雄激素受体)是核受体家族的一员，属于配体激活的转录因子。AR在机体中的分布相当广泛，主要分布在人体生殖器、肾上腺、肾脏、骨骼肌、平滑肌、肝脏等组织器官，AR在前列腺癌的发生中起重要作用，其阳性表达与前列 腺癌组织的分化程度相关，高分化肿瘤中AR的表达高于低分化者。AR 阳性的前列腺癌病人激素治疗效果好。乳腺大汗腺癌中AR阳性，但ER-、 PR-，其他类型乳腺癌也有较高水平的表达。鼻咽血管纤维瘤可见AR阳性。大汗腺肿瘤和涎腺导管癌阳性。AR 阳性的膀胱癌侵袭性更强。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 70 | BCOR抗体（免疫组织化学） | 无 | BCOR基因定位于Xp11.4，在正常早期胚胎发育中起重要作用。表达于多种肿瘤，如横纹肌肉瘤、骨化性纤维黏液性肿瘤亚型（缺乏S100表达）、PNET、视网膜母细胞瘤、髓母细胞瘤、伴有BCOR基因异常或UWHAE-NUTM2融合的肾透明细胞肉瘤、伴ZC3H7B-BCOR基因融合的高级别子宫内膜间质肉瘤。临床常与CD10和CyclinD1联合用于伴ZC3H7B-BCOR基因融合的高级别子宫内膜间质肉瘤的诊断。也可有助于诊断BCOR基因异常的小蓝圆细胞肉瘤。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 71 | Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | Brachyury是包括血管母细胞在内的后侧中胚层分化必需的T框转录因子，对脊椎动物中胚层和脊索发育至关重要。Brachyury在脊索、沿脊柱发生的脊索瘤和中枢神经系统血管母细胞瘤中表达。是脊索瘤的良好标记。Brachyury可用于脊索瘤和血管母细胞瘤的诊断，且在脊索瘤中呈现细胞核表达模式，而在血管母细胞瘤中为细胞质表达。在软骨瘤细胞核特异性表达，能够鉴别软骨肉瘤、转移性癌和肌上皮瘤。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 72 | CD1a抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | CD1有四种异构体，分别为CD1a、1b、1c和1d。CD1a表达于皮质胸腺细胞，但早期胸腺细胞或成熟T细胞都不表达。Langerhans细胞和交指状树突细胞阳性。一些T-LBL和皮质胸腺瘤（约70%胸腺细胞）阳性。 对诊断皮肤B细胞淋巴瘤有帮助（因其缺乏CD1a+树突细胞）。所有后胸腺T细胞发生的淋巴瘤均为CD1a阴性，如：T-CLL、T-PLL、Sezary综合征、 皮肤T细胞淋巴瘤和结内T细胞淋巴瘤。外周T细胞表达CD1a则提示为 肿瘤。CD1a在正常的肥大细胞阴性，但却表达于肥大细胞增生症中的大量的肥大细胞。在临床诊断中，CDla可用于胸腺瘤的分型；亦可用于胸腺肿瘤与肺部原发性肿瘤的鉴别诊断；联合S100可用于朗格汉斯组织细胞增生症的诊断。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 73 | CD8抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | CD8分子是存在于细胞毒性T细胞表面的32kDa的糖蛋白，为 MHCⅠ类分子的受体，其胞内部分与p56lck酪蛋白激酶相关，调节 TCR/CD3复合体的功能。可标记细胞毒性T细胞、NK细胞及脾脏窦内皮细胞（窦岸细胞）。在正常淋巴组织中，CD8的表达率明显少于CD4,其比例约为1:4。在大颗粒淋巴细胞性白血病(LGLL)、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤以及一些T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(T-ALL/LBL)中CD8阳性。CD8可用于T淋巴母细胞淋巴瘤的辅助诊断；亦可用于T细胞淋巴瘤与B细胞淋巴瘤的鉴别诊断及T细胞淋巴瘤亚型的确认。与CD4联合使用，计算CD4/CD8比值，对于某些疾病的诊断、疗效、预后判断以及肿瘤免疫微环境评估有重要意义。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 74 | CD23抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | CD23是一种低亲和力IgE受体，分子量45-60kDa。CD23是一种B细胞特异性抗原，它在调节IgE产生和B细胞分化中具有重要作用。CD23主要表达于淋巴滤泡生发中心活化的B细胞、成熟IgD阳性B淋巴细胞和滤泡树突细胞状（FDC）（亮区），也可标记单核细胞。小B淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病和纵隔大B细胞淋巴瘤呈阳性。套细胞淋巴瘤不表达。部分霍奇金淋巴瘤偶见阳性。用于淋巴造血系统疾病研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 75 | CD56抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | CD56为神经细胞粘附分子(Neural Cell Adhesion Molecule， NCAM)，是一种膜糖蛋白。CD56表达于神经内分泌细胞、神经元细胞、星形细胞、施万细胞、NK细胞和部分活化的T淋巴细胞。甲状腺滤泡上皮、肝细胞和肾小管也可见表达。在肿瘤主要表达于神经内分泌肿瘤和NK细胞淋巴瘤。类癌、肺小细胞癌、副神经节瘤、胰腺实性假乳头状瘤、甲状腺滤泡癌、胶质瘤、骨髓瘤、卵巢性索间质肿瘤和视网膜母细胞瘤也可见阳性，甲状腺乳头状癌阴性而正常的甲状腺滤泡上皮阳性，可与之鉴别。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 76 | CD123抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | CD123抗原又称作人IL-3受体α亚基。它是一种跨膜糖蛋白，是细胞因子受体超家族的成员之一。它与CD131（人类白介素-3受体的β-亚基）组成异二聚体，形成了白介素-3受体。α-亚基产生细胞因子特异性，而β-亚基产生信号转导功能。CD123表达于单核细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性细胞、嗜酸性细胞、巨核细胞、红细胞前体、肥大细胞、巨噬细胞和部分B淋巴细胞亚群，并介导这些细胞增殖和分化。在造血系统外的组织细胞中，睾丸的Leydig细胞、某些内皮细胞、胎盘和脑组织的细胞中亦有表达。在母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDC)中高表达，Kikuchi淋巴结炎增生的浆细胞样单核细胞/浆细胞样树突细胞中可见阳性表达。主要用于BPDC的诊断与鉴别诊断。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 77 | Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 降钙素（Calcitonin）是一个32氨基酸的多肽激素，分子量为3.4kDa，由甲状腺滤泡旁细胞（C细胞）分泌。此抗体主要用于甲状腺C细胞增生、甲状腺髓样癌及部分神经内分泌肿瘤的诊断和研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 78 | 巨细胞病毒（Cytomegalovirus）抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 巨细胞病毒是一种感染肺、肾、肠和其它器官的条件致病原，在个体处于免疫系统未成熟条件下或在免疫抑制状态下易感染。巨细胞病毒在被感染的细胞内复制的过程中，会产生病毒蛋白，分别命名为早期和晚期蛋白。早期蛋白在感染3 ～24小时表达于被感染细胞的核内， 48～72小时后被感染的细胞核和浆中出现一些病毒晚期蛋白表达。此抗体可检测CMV早期和晚期蛋白。与腺病毒、单纯疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒没有交叉反应。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 79 | DOG1 抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | DOG1基因位于染色体11q13，其蛋白有8个穿膜功能区，推测是一种离子通道蛋白。DOG1在胃肠Cajal细胞、唾液腺腺泡细胞、胰腺腺泡细胞、肝细胞以及胆道、乳腺、胃和前列腺上皮中检测到。研究证实DOG1蛋白选择性的表达于胃肠道间质瘤，并优于CD117。无论对于具有Kit基因突变还是PDGFRα基因突变的胃肠道间质瘤，DOG1都是敏感和特异的标记物。和CD117联合用于胃肠道间质瘤的诊断。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 80 | E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | E-Cadherin（epithelial cadherin，也称为Cadherin 1）由CDH1基因编码，是Cadherin家族的一员，为上皮细胞的主要钙依赖性细胞黏附分子，参与细胞 黏附的调控，维持细胞的形态学与运动性。其功能的降低或丧失可导致细胞连接的破坏，与肿瘤细胞的浸润和转移相关。几乎所有的上皮细胞呈胞膜模式表达E-Cadherin，是粘附结构中重要的分子之一。E-Cadherin的功能丧失见于多个部位的癌组织（如乳腺癌、胃癌、结肠癌等）中，导致肿瘤细胞浸润能力增加，促进转移。E-cadherin是目前乳腺小叶癌和导管癌鉴别诊断中最有价值的标志物，导管癌中一般呈中-强的细胞膜阳性，而大部分小叶癌中E-cadherin表达缺 失，联合p120 用于小叶癌及导管癌的诊断和鉴别诊断。在造血组织中，可作为早期幼稚红细胞的标志。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 81 | GATA3抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | GATA3属于GATA转录因子家族成员，其基因位于10p15，参与胸腺细胞发育的早期阶段和成熟CD4+T细胞向Th2细胞的分化过程，也与正常乳腺发育过程有关，广泛表达于乳腺导管腺腔面的上皮细胞，是诊断原发性或转移性乳腺癌的常用标记物。近年研究表明，GATA3在正常组织中分布广泛，甲状旁腺、尿路上皮、肾脏、皮肤等均可见表达，因此也可应用于尿路上皮癌、肾细胞癌以及涎腺肿瘤的辅助诊断。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 82 | FLI-1抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | FLI-1（Friend leukemia integration 1）是核转录因子，ETS转录因子家族的重要成员，在造血干细胞的维持和分化以及血管生成起着关键的作用。正常组织中见于内皮细胞、T和B淋巴细胞。主要用于Ewing肉瘤与其它小圆细胞肉瘤的鉴别；良性和恶性血管肿瘤的诊断。另外，约80%的Merkel细胞癌也表达FLI-1。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 83 | Human Chorionic Gonadotropin抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | HCG是正常人胎盘合体滋养层细胞合成和分泌的一种糖蛋白。与其反应阳性的组织为胎盘、扁桃体、乳腺组织和胎盘滋养层细胞。用于识别生殖细胞肿瘤中的滋养层细胞分化，用于分泌HCG的肿瘤、完全和不完全性葡萄胎和绒毛膜癌的诊断。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 84 | Human Growth Hormone抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 生长激素（Growth Hormone，GH）是由垂体前叶生长激素细胞合成和分泌的一种激素，可以促进蛋白质合成，促进骨骼发育。可用来标记分泌生长激素的正常垂体细胞及垂体腺瘤细胞，也用于垂体腺瘤功能性分类的研究。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 85 | HNF1-Beta抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 肝细胞核因子1β（Hepatocyte nuclear factor 1β，HNF1β）是一种参与胚胎早期发育和糖代谢的转录调控因子。资料显示，其缺陷将造成上皮细胞发育异常，并进一步诱发多种疾病发生或进展，包括肾功能不全、糖尿病、前列腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾癌等。已证实HNF1β是卵巢透明细胞肿瘤包括良性、交界性和恶性透明细胞肿瘤较好的标志物，同时子宫内膜异位症中表达HNF1β，具有容易恶变为卵巢透明细胞癌的潜能。新近研究表明，生殖细胞肿瘤中，HNF1β在卵黄囊瘤中的敏感性及特异性也较高，可与GPC3、AFP等联合应用于卵黄囊瘤的诊断与鉴别诊断。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 86 | 人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 人疱疹病毒8型又称作Kaposi肉瘤相关疱疹病毒，HHV-8感染最早发现于获得性免疫缺陷综合征和Kaposi肉瘤。也可用于原发性渗出性淋巴瘤、多中心型Castleman病及与之有关的浆母细胞淋巴瘤和HHV8阳性嗜生发中心性淋巴组织增殖性疾病的检测。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 87 | MUC6抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 黏蛋白6（Mucin 6，MUC6）是由MUC6基因编码的低聚分泌型糖蛋白，编码MUC6、MUC2、MUC5AC的基因均位于染色体11p15一簇基因群中，主要表达于胃幽门腺、胆囊、结肠、宫颈管、胰腺和输精管，对黏膜组织起到保护作用，有研究表明MUC6可能参与早期癌变。在生理状态下MUC2只表达于正常肠黏膜中，又称肠型黏液；MUC5AC和MUC6只在正常胃黏膜中表达，又称为胃型黏液，MUC5AC主要分布在浅层黏膜上皮细胞，而MUC6分布于黏膜深层腺体细胞。在胃肠道肿瘤的鉴别中，三者联合应用有一定的意义 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 88 | IgG抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 免疫球蛋白G（Immunoglobulin G,IgG），约占Ig总量的75%，也是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。根据IgG分子主链(γ链）抗原性差别及二硫键数目和位置的不同，分为四个亚型，分别是IgG1（60%-70%）、IgG2（20%-30%）、IgG3（5%-8%）和IgG4（不足5%）。可应用于淋巴瘤与浆细胞瘤的辅助诊断以及肾小球肾炎的功能性分类。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 89 | IgG4抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | 免疫球蛋白G4（Immunoglobulin G4,IgG4），正常人血清中IgG4仅占总IgG的3%-6%。IgG4相关性疾病（immunoglobulin-G4 related disease，IgG4-RD）是近年来新定义的一种由免疫介导的慢性炎症伴纤维化的疾病，可累及全身多个部位，绝大多数患者出现血清IgG4浓度升高，受累器官组织中可见大量IgG4阳性浆细胞浸润和纤维化。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 90 | INSM1抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | INSM1(Insulinoma-associated protein 1,胰岛素瘤相关蛋白1)是一种具有5个锌指结构域的DNA结合蛋白。基因定位于染色体20p11.2，分子量为62.9kDa，是一类基因转录抑制因子,在调节内分泌细胞的分化和神经源性祖细胞发育过程中发挥重要的功能。INSM1的表达具有严格的组织特异性。INSM1的转录产物特异性地表达在胎儿发育过程中的前脑、中脑、后脑、嗅神经上皮、视网膜、小脑、胰腺、胸腺、甲状腺、肾上腺以及胃肠道的神经内分泌细胞；胎儿出生后，INSM1的表达迅速下降，正常组织主要表达在胰岛 和某些发育阶段的神经内分泌组织。肿瘤组织主要表达于神经内分泌肿瘤、小细胞肺癌、垂体瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺髓样癌、神经母细胞瘤和视网膜母细胞瘤等。另外，INSM1的高表达与小细胞肺癌的无进展生存期和化疗敏感性增加有关；可作为骨外黏液样软骨肉瘤的潜在诊断标记物。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 91 | SOX-11抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | SOX基因是一类编码转录因子的基因家族，调控胚胎发育。在正常组织的表达非常少，即使有表达，核着色强度也非常低，且随性别不同而不同，可见于鼻咽和呼吸道上皮细胞、睾丸精原细胞、胰岛细胞等。此外，在B细胞ZAP70阳性的慢性淋巴细胞性白血病中，也有较高表达。SOX-11多用于Cyclin D1阳性或阴性的套细胞淋巴瘤的诊断。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 92 | Napsin A抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | Napsin A是由位于19q13.3的NSPSA基因编码的天冬氨酸蛋白酶，分子量45kDa，属于肽酶A1家族。Napsin A优势表达于肺和肾脏，在肺中表达于II型肺泡细胞，受TTF-1调控，参与表面蛋白B的产生，肺泡内尘细胞由于吞噬作用而含有Napsin A；在肾脏，Napsin A表达于近端肾小管，参与溶酶体蛋白的代谢。Napsin A与TTF-1相比具有几乎相同的敏感性，但是特异性更高，对于未知来源的腺癌，Napsin A和TTF-1联合使用有助于确定肿瘤是否为肺起源。Napsin A和PAX8共用可以确定是否为肾脏来源。研究表明，卵巢透明细胞癌中Napsin A亦可阳性，可与HNF-1β联合使用。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 93 | PTH甲状旁腺素抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | PTH（Parathyroid hormone,甲状旁腺激素）由甲状旁腺主细胞分泌，其主要功能是调节体内钙与磷的代谢。PTH从骨骼动员钙，使血液中钙离子浓度增高。同时还作用于肠及肾小管，使钙的吸收增加，从而维持血钙的稳定。表达于甲状旁腺来源的肿瘤。此抗体主要用于证实肿瘤为甲状旁腺来源。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 94 | 富含AT序列特异性结合蛋白2 (SATB2）抗体试剂（免疫组织化学） | 无 | SATB2（special AT-rich sequence-binding protein 2）是一种组织特异性表达的核基质附着区结合蛋白，参与转录调控和染色质重塑等过程。SATB2编码基因定位于染色体2q33.1，分子质量为83kDa。正常组织中见于结直肠、阑尾粘膜上皮，也表达于大脑神经元、非生发中心淋巴细胞以及睾丸的导管上皮和附睾。肿瘤中见于结直肠癌及结直肠发生的、分化良好的神经内分泌肿瘤、含有骨母细胞成分的骨肿瘤（如骨肉瘤和其它良性骨肿瘤）、某些软组织肿瘤（如脂肪肉瘤）。SATB2在上消化道癌、肺腺癌、胰胆管肿瘤中几乎不表达，因此多用于转移性腺癌的鉴别诊断；在鉴别肺粘液性腺癌或肺肠型腺癌中优于CDX2（CDX2+，SATB2-）。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 95 | 甲状腺球蛋白（TG）抗体试剂（免疫组织化学法） | 无 | 甲状腺球蛋白（TG）是甲状腺滤泡合成的分子量为67kDa糖蛋白，甲状腺素（T3与T4）的合成发生在甲状腺球蛋白特异的酪氨酸残基。TG表达在甲状腺滤泡上皮和胶质。甲状腺滤泡癌、乳头状癌和Hürthle细胞肿瘤阳性。主要用于甲状腺原发性肿瘤与转移癌的鉴别。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、工作液为即用型，每支不超过6m1。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 96 | EBER检测试剂盒（原位杂交法） | 无 | EB病毒的感染广泛存在，除与鼻咽癌、传染性单核细胞增多症有关外，还同Burkitt淋巴瘤感染损伤患者的淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、慢性疲劳综合征、移植后淋巴组织增生症等有关。EBER是EB病毒编码的小RNA，是EB病毒的表达产物，在EB病毒感染的细胞核中高拷贝存在。根据EBER的序列设计的EBER探针能特异性的与EBER靶序列互补、杂交，从而检测EB病毒是否存在。可以用于石蜡切片、冷冻切片、细胞涂片，具有极高的特异性和灵敏度，目前已成为组织和细胞中EB病毒的标准检测方法，在国际上广为使用。 | *1、可适配中杉金桥Ultra 60 plus全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、每盒不超50测试。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 97 | κ探针（显色原位杂交法） | 无 | Kappa指标检测主要用于以下疾病诊断：多发性骨髓瘤、浆细胞肿瘤；B细胞相关疾病：如结外淋巴瘤伴随浆细胞分化、弥漫性大Ｂ细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）／小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤(MZL)、伯基特淋巴瘤（BL）等非霍奇金淋巴瘤常见的亚型、霍奇金淋巴瘤、滤泡中心细胞性淋巴瘤、前B 细胞白血病或急性淋巴细胞白血病等以及单克隆丙种球蛋白病、MGUS、AL 淀粉样变、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症。 | *1、可适配中杉金桥Ultra 60 plus全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、每盒不超50测试。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 98 | λ探针（显色原位杂交法） | 无 | Lambda指标检测主要用于以下疾病诊断：多发性骨髓瘤、浆细胞肿瘤；B细胞相关疾病：如结外淋巴瘤伴随浆细胞分化、弥漫性大Ｂ细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）／小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤(MZL)、伯基特淋巴瘤（BL）等非霍奇金淋巴瘤常见的亚型、霍奇金淋巴瘤、滤泡中心细胞性淋巴瘤、前B 细胞白血病或急性淋巴细胞白血病等以及单克隆丙种球蛋白病、MGUS、AL 淀粉样变、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症。 | *1、可适配中杉金桥Ultra 60 plus全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验，要求检测结果稳定，产品有ISO13485认证。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、每盒不超50测试。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
| 99 | 抗体稀释液 | 无 | 用于一抗试剂稀释。 | *1、可适配全自动免疫组化染色机。 2、用于病理检验。 *3、有医疗器械备案或注册证。 4、每瓶不超100ml。 *5、产品有效期不少于12个月。 |
二、比选文件内容包括：
1）法定代表人授权书；
2）制造厂商授权书；
3）营业执照；
4）经营许可证或经营备案证明；
5）产品注册证；
6）北京地区三级甲等医院供货证明及价格（可为发票或供货协议等，此项为加分项）；
7）技术偏离对比表（自拟，无模版）；
8）“北京医用耗材阳光采购平台” 27位医保码及最低价格截图（医保码前十位参考上述文件要求）；
9）《最终价格确认单》（见附件1，盖公章）；
10）样品（必须携带）及产品彩页。
11）属于中关村创新目录或首台套目录内的产品请提供相关证明材料（加分项）。
12）《比选申请承诺函》（见附件2，盖公章）。
注意：有限价的产品不能高于限价（表格最后一列）；不满足星号条款（※或*）取消比选资格；每采购项目比选文件一份即可，请在封面醒目标记采购项目序号。
三、比选报名反馈：请于2025年10月18日中午12:00 时前，通过微信扫描以下二维码进行报名，过期无效。
四、谈判时间：
将于报名后电话通知，请确保联系方式填写正确、通讯畅通。
五、比选人信息：
（1）名称：首都医科大学附属北京地坛医院
（2）地址：北京市朝阳区京顺东街8号
（3）联系方式：010－84322174/84323016
附件：
